《方案》根据医疗器械产品的特性和分类，结合日常监管、产品抽检、不良事件、投诉举报、行政处罚等情况，从法规执行、质量体系、文件、人员、设施设备管理、生产管理和质量控制等方面，明确了评分标准，对全区医疗器械生产企业进行科学打分，将企业评为A、B、C、D四个等级，并按照评定等级进行分类监管。其中，对B级企业实施常规监管，每年监督检查不少于2次；对C级企业实行严格监管、进行约谈，全年监督检查不少于4次；对D级企业实行重点监管；加大监督检查频次和力度，全年监督检查不少于6次。（董传阳）