为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等有关精神，做好对全区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理，促其健康有序发展，今年6月5日，宁夏食品药品监督管理局制定《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《实施细则》）并发布实施。

 

　　此举意味着从即日起，在宁夏应用传统工艺配制生产的中药制剂品种，不再需要取得医疗机构制剂批准文号，到宁夏食品药品监督管理局备案后即可配制。

 

　　对医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理，《实施细则》从传统中药制剂范围、医疗机构备案应具备条件、应承担质量管理责任、委托配制双方质量责任、不良反应监测及风险控制、年度报告、销售调剂、日常监督检查、违法行为查处、备案流程、备案资料要求和有效期等方面作出明确规定。

 

　　据介绍，出台实施《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，很大程度上便利了此类制剂在临床医学上的使用，同时，医疗机构需要对其备案的中药制剂担责，保证患者使用的重要制剂安全有效，质量可靠。（完）